Доксиламин (табл. п. плен. о. 15 мг № 30) Биоком АО г. Ставрополь Россия в аптеках города Нижнего Тагила

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000900)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	14.06.2022
Дата окончания действия:	14.06.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Биоком АО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Доксиламин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Доксиламин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	15 мг	3 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (пачка картонная)
		10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Биоком" (АО "Биоком")	355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Биоком" (АО "Биоком")	355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Биоком" (АО "Биоком")	355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Биоком" (АО "Биоком")	355016, Ставропольский край, г. Ставрополь, Чапаевский пр., д. 54	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
H1-гистаминовых рецепторов антагонист

 

Код АТХ	АТХ
R06AA09	Доксиламин

Доксиламин (Doxilamin)

Действующее вещество:
Доксиламин

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
1 таблетка содержит:

действующее вещество: доксиламина сукцинат - 15,00 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая 200, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

состав оболочки: Опадрай белый 03F180012 (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль)).

Описание:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны. Допустима незначительная шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Антагонист Н 1 -гистаминовых рецепторов
АТХ:  
R06AA09   Доксиламин

Фармакодинамика:
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия - 6-8 часов.

Фармакокинетика:
Максимальная концентрация (Сmaх) в плазме крови в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения (Т1/2) - около 10 часов.

Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Выводится на 60% почками в неизменном виде, частично - через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью период полувыведения может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Показания:
Преходящие нарушения сна.

Противопоказания:
гиперчувствительность к доксиламину или любому из вспомогательных веществ в составе препарата, а также к другим антигистаминным препаратам;
закрытоугольная глаукома или наличие закрытоугольной глаукомы в семейном анамнезе;
заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;
наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский возраст до 15 лет.
С осторожностью:
Пациентам со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).

Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным удлинением Т1/2.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (Т1/2 может удлиняться).

Беременность и лактация:
На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всего периода беременности.

В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка, кормить грудью при применении препарата не следует.

Способ применения и дозы:
Внутрь. По 1/2-1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 мин до сна.

Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.

Продолжительность лечения - от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу.

Применение у особых групп пациентов

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

В связи с данными об увеличении концентрации в плазме и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Пациенты старше 65 лет

Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и удлинении Т1/2 рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

Побочные эффекты:
Желудочно-кишечные нарушения: запор, сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена); спутанность сознания, галлюцинации.

Лабораторные и инструментальные данные: увеличение уровня креатинфосфокиназы.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: рабдомиолиз.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы: дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость слизистой оболочки полости рта, покраснение кожи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.

Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня креатинфосфокиназы.

При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение: симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г/кг массы тела для детей).

Взаимодействие:
При одновременном приеме доксиламина с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетиками, противокашлевыми препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, гипотензивными препаратами центрального действия, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС).

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость слизистой оболочки полости рта.

Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов H1-гистаминовых рецепторов, в т. ч. и доксиламина, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.

Особые указания:
Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.

Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-α-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

Возможное злоупотребление блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.

В одной таблетке препарата содержится 99,30 мг лактозы моногидрата, поэтому пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг.

Упаковка:
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ, ПВХ/ПВДХ или ПВХ/ ПВДХ/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:
При температуре не выше 25°C в оригинальной упаковке (в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту